2021年度醫(yī)療器械行業(yè)“十大新策”

2021年，中國(guó)醫(yī)療行業(yè)新政頻出，對(duì)行業(yè)發(fā)展有著深遠(yuǎn)的影響。聯(lián)幫為您盤點(diǎn)年度十大重磅新政。

【《政府工作報(bào)告》】

政策要點(diǎn)：推進(jìn)衛(wèi)生健康體系建設(shè)，持續(xù)推進(jìn)健康中國(guó)行動(dòng)，深入開展愛(ài)國(guó)衛(wèi)生運(yùn)動(dòng)，深化疾病預(yù)防控制體系改革，強(qiáng)化基層公共衛(wèi)生體系。深化公立醫(yī)院綜合改革，擴(kuò)大國(guó)家醫(yī)學(xué)中心和區(qū)域醫(yī)療中心建設(shè)試點(diǎn)，加強(qiáng)全科醫(yī)生和鄉(xiāng)村醫(yī)生隊(duì)伍建設(shè)，提升縣級(jí)醫(yī)療服務(wù)能力，加快建設(shè)分級(jí)診療體系。

聯(lián)幫解讀：中國(guó)已開啟十四五規(guī)劃衛(wèi)生健康體系建設(shè)的新征程，醫(yī)療機(jī)構(gòu)分級(jí)診療制度的推動(dòng)實(shí)施，將進(jìn)一步優(yōu)化區(qū)域醫(yī)療衛(wèi)生資源的配置，加快構(gòu)建協(xié)同發(fā)展的“一體化”衛(wèi)生健康體系，為患者更好、更快的就醫(yī)提供了更便捷的通道，為健康中國(guó)戰(zhàn)略的落地起到了重要推動(dòng)作用。

【《關(guān)于推動(dòng)公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》】

政策要點(diǎn)：6月4日，國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于推動(dòng)公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)印發(fā)，文件提出，加強(qiáng)公立醫(yī)院主體地位，堅(jiān)持政府主導(dǎo)、公益性主導(dǎo)、公立醫(yī)院主導(dǎo)，以建立健全現(xiàn)代醫(yī)院管理制度為目標(biāo)，強(qiáng)化體系創(chuàng)新、技術(shù)創(chuàng)新、模式創(chuàng)新、管理創(chuàng)新，力爭(zhēng)通過(guò)5年努力，公立醫(yī)院發(fā)展方式從規(guī)模擴(kuò)張轉(zhuǎn)向提質(zhì)增效，運(yùn)行模式從粗放管理轉(zhuǎn)向精細(xì)化管理，資源配置從注重物質(zhì)要素轉(zhuǎn)向更加注重人才技術(shù)要素，為更好提供優(yōu)質(zhì)高效醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)、防范化解重大疫情和突發(fā)公共衛(wèi)生風(fēng)險(xiǎn)、建設(shè)健康中國(guó)提供有力支撐。

聯(lián)幫解讀：我國(guó)已轉(zhuǎn)向高質(zhì)量發(fā)展階段，“十四五”時(shí)期經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展要以推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展為主題。公立醫(yī)院已經(jīng)到了從“量的積累”轉(zhuǎn)向“質(zhì)的提升”的關(guān)鍵期，必須把發(fā)展的著力點(diǎn)放到提升質(zhì)量和效率上。

【“千縣工程”縣醫(yī)院綜合能力工作方案（2021-2025年）】

政策要點(diǎn)：11月3日，衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局印發(fā)《“千縣工程”縣醫(yī)院綜合能力提升工作方案（2021-2025年）的通知》，提出到2025年，全國(guó)至少1000家縣醫(yī)院達(dá)到三級(jí)醫(yī)院醫(yī)療服務(wù)能力水平，發(fā)揮縣域醫(yī)療中心作用，為實(shí)現(xiàn)一般病在市縣解決打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

聯(lián)幫解讀：今年的政府工作報(bào)告中明確要求提升縣級(jí)醫(yī)療服務(wù)能力，毫無(wú)疑問(wèn)，千縣工程將為縣級(jí)醫(yī)院服務(wù)能力大提升創(chuàng)造絕佳的機(jī)遇。

【醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021修訂版）】

政策要點(diǎn)：2021年3月18日，國(guó)家藥監(jiān)局正式發(fā)布了修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，新版條例于2021年6月1日起施行。新《條列》的修訂是從制度層面進(jìn)一步促進(jìn)行業(yè)創(chuàng)新，更好滿足人民群眾對(duì)高質(zhì)量醫(yī)療器械的期待。也對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)提出了新的要求。

聯(lián)幫解讀：落實(shí)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革要求，夯實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。鞏固“放管服”改革成果，優(yōu)化審批備案程序，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先審批，釋放市場(chǎng)創(chuàng)新活力，減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)。加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的全生命周期和全過(guò)程監(jiān)管，提高監(jiān)管效能。加大對(duì)違法行為的處罰力度，提高違法成本。

【醫(yī)療器械分類目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整】

政策要點(diǎn)：5月8日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序的公告（2021年第60號(hào)）》，并公布《醫(yī)療器械分類目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序》。用于指導(dǎo)監(jiān)管部門和企業(yè)識(shí)別產(chǎn)品管理類別，并作為劃分不同層級(jí)監(jiān)管職能、實(shí)施不同層級(jí)注冊(cè)審批制度的重要依據(jù)。

聯(lián)幫解讀：隨著醫(yī)療器械分類目錄的持續(xù)優(yōu)化，醫(yī)療器械的管理將更加精細(xì)、嚴(yán)格、科學(xué)，這將有利促進(jìn)醫(yī)療器械更加規(guī)范化的監(jiān)督與管理、促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)的良性發(fā)展，幫助為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供安全可靠、符合規(guī)范的產(chǎn)品。這也要求企業(yè)在產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中，堅(jiān)持規(guī)范管理、技術(shù)創(chuàng)新，更加科學(xué)高效地發(fā)展。

【醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法】

政策要點(diǎn)：《辦法》共10章124條，是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》重要的配套文件，對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)及備案、特殊注冊(cè)程序、變更注冊(cè)與延續(xù)注冊(cè)、醫(yī)療器械備案、工作時(shí)限、監(jiān)督管理、法律責(zé)任均等方面作出明確規(guī)定。

聯(lián)幫解讀：《辦法》對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序、優(yōu)先注冊(cè)程序、應(yīng)急注冊(cè)程序進(jìn)行了詮釋說(shuō)明?！掇k法》指出，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局將對(duì)臨床急需醫(yī)療器械實(shí)行優(yōu)先審批，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械實(shí)行特別審批，鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

【《醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃（2021-2025年）》】

政策要點(diǎn)：2月9日，為加快推進(jìn)醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，工業(yè)和信息化部對(duì)外發(fā)布《醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃（2021-2025年）》（征求意見(jiàn)稿），文件提出，到2025年，醫(yī)療裝備領(lǐng)域關(guān)鍵零部件及材料取得重大突破，高端醫(yī)療裝備安全可靠，產(chǎn)品性能和質(zhì)量達(dá)到國(guó)際水平，醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)體系基本完善。

聯(lián)幫解讀：文件明確要優(yōu)化創(chuàng)新醫(yī)療裝備注冊(cè)評(píng)審流程，支持擁有發(fā)明專利，技術(shù)屬于國(guó)內(nèi)首創(chuàng)且國(guó)際領(lǐng)先，具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值的醫(yī)療裝備進(jìn)入特別審批通道，優(yōu)先審批，促進(jìn)產(chǎn)品推廣應(yīng)用。

【《政府采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品審核指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》(2021年版】

政策要點(diǎn)：5月14日，財(cái)政部、工信部聯(lián)合引發(fā)政府采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品審核指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》（2021年版）。明確了政府采購(gòu)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的比例要求：137種醫(yī)療器械全部要求100%采購(gòu)國(guó)產(chǎn):12種醫(yī)療器械要求75%采購(gòu)國(guó)產(chǎn);24種醫(yī)療器械要求50%采購(gòu)國(guó)產(chǎn);5種醫(yī)療器械要求25%采購(gòu)國(guó)產(chǎn)。

聯(lián)幫解讀：隨著各項(xiàng)政策的支持，有助于國(guó)內(nèi)醫(yī)療行業(yè)快速發(fā)展，有利于國(guó)產(chǎn)器械企業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展。

【醫(yī)院智慧管理分級(jí)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)體系（試行）】

政策要點(diǎn)：醫(yī)院智慧管理是“三位一體”智慧醫(yī)院建設(shè)的重要組成部分。為指導(dǎo)各地、各醫(yī)院加強(qiáng)智慧醫(yī)院建設(shè)的頂層設(shè)計(jì)，充分利用智慧管理工具，提升醫(yī)院管理精細(xì)化、智能化水平，特制定醫(yī)院智慧管理分級(jí)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)體系。

聯(lián)幫解讀：明確醫(yī)院智慧管理各級(jí)別實(shí)現(xiàn)的功能，為醫(yī)院加強(qiáng)智慧管理相關(guān)工作提供參照。指導(dǎo)各地、各醫(yī)院評(píng)估醫(yī)院智慧管理建設(shè)發(fā)展現(xiàn)狀，建立醫(yī)院智慧管理持續(xù)改進(jìn)體系。完善“三位一體”智慧醫(yī)院建設(shè)的頂層設(shè)計(jì)，使之成為提升醫(yī)院現(xiàn)代化管理水平的有效工具。

【公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展促進(jìn)行動(dòng)（2021-2025年）】

政策要點(diǎn)：行動(dòng)中明確指出探索醫(yī)院后勤“一站式”服務(wù)，建設(shè)后勤智能綜合管理平臺(tái)，全面提升后勤管理的精細(xì)化和信息化水平，降低萬(wàn)元收入能耗支出。

聯(lián)幫解讀：醫(yī)院后勤管理改革在國(guó)家政策的推動(dòng)、醫(yī)院不斷加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備管理的重視程度、以及行業(yè)內(nèi)第三方專業(yè)化服務(wù)企業(yè)及專家對(duì)醫(yī)院后勤管理研究的不斷深入，醫(yī)院后勤管理工作的運(yùn)營(yíng)效率及醫(yī)療設(shè)備運(yùn)行質(zhì)量將得到質(zhì)的飛躍。